上海凱寶痰熱清注射液生產(chǎn)線引進(jìn)美國(guó)密理博超濾系統(tǒng)
2014-04-09 17:01:25
admin
288
據(jù)和訊網(wǎng)2014年4月8日訊 近日，第三期“境外投資者走進(jìn)上市公司”活動(dòng)中，數(shù)十位境內(nèi)外投資者參觀了上海凱寶（300039）獨(dú)家品種痰熱清注射液的生產(chǎn)車間。
中藥注射劑一般都采用提純、過濾、檢測(cè)、包裝等流程完成。目前痰熱清中藥材提取過程中率先采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，時(shí)間、溫度、相對(duì)密度、蒸汽壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)均通過計(jì)算機(jī)執(zhí)行，可以有效避免了人為差錯(cuò)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。參觀時(shí)，投資者了解到痰熱清中藥提取車間，完全實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，幾乎不需要專門的工作人員在車間內(nèi)操作。
在提取物和制劑生產(chǎn)過程中，上海凱寶利用近紅外技術(shù)實(shí)現(xiàn)了指標(biāo)成分快速無損檢測(cè)，提高了過程質(zhì)量控制能力；采用的多級(jí)無菌過濾技術(shù)和超濾技術(shù)達(dá)到了除菌除熱原的效果。
據(jù)了解，為了生產(chǎn)過程無菌保證能力，痰熱清生產(chǎn)線參照歐盟版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，引進(jìn)了三大在線監(jiān)控系統(tǒng)：一是環(huán)境采用美國(guó)PMS公司的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌，提高了風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)能力，保證了無菌環(huán)境質(zhì)量；二是制水設(shè)備引進(jìn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)注射用水的總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、pH值、水溫，并隨時(shí)將不合格的注射用水外排，保證注射用水質(zhì)量；三是超濾引進(jìn)了美國(guó)密理博超濾系統(tǒng)，能夠在線監(jiān)測(cè)超濾前后濾膜完整性，確保熱原、細(xì)菌以及大分子物質(zhì)的有效濾除。對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行的動(dòng)態(tài)在線監(jiān)控，大大提高了生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)能力，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。據(jù)了解，這些主要的生產(chǎn)設(shè)備也是上海凱寶上市融資的主要投向。
因?yàn)橄冗M(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，上海凱寶成為首批獲得新版GMP證書的50家企業(yè)之一。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，2013年痰熱清注射液不良反應(yīng)率較2012年明顯下降。